按照江蘇省藥品監(jiān)督管理局年度檢查工作要求，無錫檢查分局劉荔處長(zhǎng)一行于2020年4月21日至22日以及2020年5月20日對(duì)我司進(jìn)行了為期3天的專項(xiàng)檢查，檢查內(nèi)容涵蓋年度GMP符合性檢查、無菌原料藥檢查、飛行檢查、委托檢驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)(ADR)專項(xiàng)檢查以及美國(guó)FDA檢查缺陷整改跟蹤檢查等若干事項(xiàng)。

檢查結(jié)果基本符合要求，沒有發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項(xiàng)，就檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項(xiàng)，公司各部門正在加緊整改中。

隨著新的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及若干指導(dǎo)原則等陸續(xù)頒布實(shí)施，各級(jí)監(jiān)管部門的各項(xiàng)檢查要求和檢查頻次會(huì)越來越高。藥品上市許可持有人必須承擔(dān)藥品全生命周期的質(zhì)量安全責(zé)任，提高企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。   

無錫福祈制藥有限公司

質(zhì)量管理部 仇宏花 2020-06-01